1 - Generalidades

A primeira versão das normas ISO 9000, foi publicada em l987, baseada na norma britânica BS 5750. A ISO 9000 sofreu uma revisão em 1994 e, em 2000, passou por uma revisão que modifica substancialmente a estrutura e o foco da mesma, deixando-a profundamente voltada para a satisfação do cliente.

Na última revisão, as normas da série 9000 passaram a ser constituídas de três documentos básicos: a ISO 9000:2000 Sistemas de Gestão da Qualidade Fundamentos e vocabulário, a ISO 9001:2000 Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos e a ISO:9004:2000 Sistemas de Gestão da Qualidade - Guia para Melhoria do Desempenho. Nessa nova revisão as antigas ISO 9002:1987 e 9003:1987, tornar-se-ão obsoletas.

A norma ISO 9001:2000 - Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos, foi desenvolvida pela ISO formando o que se denominou par consistente de normas para os sistemas de gestão da qualidade, juntamente com a ISO:9004:2000 - Sistemas de Gestão da Qualidade - Guia para Melhoria do Desempenho. Para facilitar o uso, as duas normas têm estruturas semelhantes, mas objetivos distintos. A ISO 9001:2000 apresenta os requisitos mínimos a serem seguidos em situações contratuais ou para fins de certificação. A ISO 9004:2000, por seu lado, é um guia para permitir a uma organização ir além desses requisitos mínimos, permitindo uma compreensão de todos os aspectos de um sistema de gestão da qualidade. Segundo a própria ISO, essa última não se destina, contudo, a se constituir numa forma de se obter uma conformidade com a norma ISO 9001:2000. Tanto uma norma quanto a outra se aplicam a todas as categorias de produtos ou serviços.

Deve-se observar também que que a ISO 9001:2000, apresenta uma modificação no seu título em relação à edição anterior, tendo sido retirada a expressão "Garantia da Qualidade". Isso se deve ao fato de que a nova versão, além de contemplar esses aspectos, inclui também requisitos para que uma organização demonstre a sua capacidade de proporcionar a plena satisfação de seus clientes, conforme observado no início deste documento.

Os vinte elementos constantes da estrutura das normas ISO 9000, em vigor antes da versão atual, foram incorporados como requisitos de quatro seções principais da ISO 9000:2000, quais sejam Responsabilidades da Gerência (cláusula 5), Gestão de Recursos (cláusula 6), Execução do Produto e/ou Serviço (cláusula 7) e Medições, Análises e Melhorias (cláusula 8). Essas quatro cláusulas (ou seções) constituem-se nas quatro fases do que se constitui no Modelo de Processos, base conceitual da nova revisão da série ISO 9000:2000.

2 - Resumo dos Requisitos

A ISO 9001:2000, apresenta os seguintes requisitos básicos:

0 - Introdução

1 - Escopo

2 - Referência Normativa

3 - Termos e Definições

4 - Requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade

5 - Responsabilidade da Gerência

6 - Gestão de Recursos

7 - Execução do produto e / ou serviço

8 - Medição, análise e melhorias

Esses requisitos serão resumidos a seguir, observando-se que o objetivo desse resumo é o de apenas dar uma idéia do conteúdo da ISO 9001:2000, devendo a mesma ser consultada para que se tenha acesso aos mesmos.

A cláusula 0 - Introdução explicita que a norma apresenta os requisitos para um sistemas de gestão da qualidade, acrescentando, também, que os mesmos são complementares aos requisitos técnicos dos produtos e serviços. Essa cláusula também define processos como qualquer atividade que converte dados de entradas (inputs) em algum tipo de saída (outputs) e encoraja a adoção desse conceito para a gestão da organização e de seus processos, como uma forma de identificar e gerenciar oportunidades para melhorias.

Essa cláusula informa, também, que a norma ISO 9001:2000 foi desenvolvida observando-se a necessidade de sua compatibilidade com outras normas internacionais, como, por exemplo, a ISO 14001 - Sistemas de Gestão Ambiental - Especificação e Guia para Uso.

A cláusula 1 - Escopo define que a norma apresenta requisitos específicos para um sistema de gestão da qualidade, quando uma organização necessita demonstrar a sua capacidade de fornecer, de forma consistente, produtos ou serviços que estejam de acordo com requisitos especificados. Esclarece, ainda, que tais requisitos são dirigidos, primordialmente, para fins de atendimento das necessidades dos clientes das organizações.

Considerando-se que as normas ISO 9002 e 9003, tornar-se-ão obsoletas, a norma permite uma "redução no escopo" de alguns requisitos. Levando-se em conta, porém, que tal redução não pode afetar o escopo do seu sistema de gestão da qualidade que venha a afetar a capacidade da organização de fornecer, consistentemente, serviços ou produtos que atendam requisitos especificados, tal redução de escopo limita-se aos requisitos constantes da cláusula 7 - Execução de Produtos e/ou Serviços.

A cláusula 2 - Referência Normativa referencia a ISO 9000:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade - Fundamentos e Vocabulário.

A cláusula 3 - Termos e Definições, adota as definições da norma citada na cláusula anterior, ISO 9000:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade - Fundamentos e Vocabulário.

A cláusula 4 - Requisitos para os Sistemas de Gestão da Qualidade estipula que a organização deve definir e gerenciar os processos necessários para garantir que seus produtos ou serviços estejam de acordo com os requisitos do cliente e, para tanto, a organização deve estabelecer um sistema de gestão da qualidade de acordo com a norma ISO 9001:2000.

Essa cláusula estipula também que devem ser preparados procedimentos que descrevam os processos necessários para implementar o sistema de gestão da qualidade, procedimentos esses que devem incluir:

- procedimentos a nível de sistema (sistêmicos);

- procedimentos a nível de processos;

- instruções

A cláusula 5 - Responsabilidades da Gerência, subdivide-se em diversas sub-seções, tratando de assuntos tais como o comprometimento da gerência com a satisfação dos clientes, e com a implementação e manutenção do sistema de gestão da qualidade, incluindo-se o estabelecimento de uma política da qualidade, implementada por aquele sistema, e a observância dos requisitos legais eventualmente aplicáveis a aspectos da qualidade de seus produtos ou serviços.

A cláusula trata também do planejamento da qualidade, incluindo-se, aqui, o planejamento dos recursos necessários para a consecução da qualidade. Apresenta também os requisitos relacionados especificamente, com o sistema de gestão da qualidade, incluindo a responsabilidade e autoridade para uma gestão efetiva da qualidade e estipula as características do representante da gerência para os assuntos da gestão da qualidade. A cláusula toca também, de forma genérica, nos procedimentos para a comunicação interna entre os vários níveis e funções hierárquicas, no que toca ao sistema de gestão da qualidade.

É nessa parte da cláusula que se estabelece o requisito do estabelecimento do Manual da Qualidade, que deve conter uma descrição dos elementos do sistema de gestão da qualidade aplicáveis à organização (e uma descrição das eventuais reduções no escopo desses elementos) e os procedimentos (ou uma referência a eles) a nível de sistema. Esta cláusula trata também do controle dos documentos e dos registros.

A cláusula trata também da avaliação crítica pela gerência, incluindo aspectos que permitam a gerência, periodicamente, avaliar a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo a avaliação da necessidade para eventuais mudanças, incluindo a política e objetivos. Essa revisão deve se utilizar de métodos tais como os resultados de auditorias, "feedback" dos clientes e outros e o resultado dessa revisão pela gerência devem resultar em ações tais como melhorias do sistema de gestão da qualidade, na necessidade de auditorias de sistemas, de processos ou de produtos e na identificação de recursos adicionais necessários.

A cláusula 6 - Gestão de Recursos, estipula que a organização deve identificar, em tempo hábil, as suas necessidades de recursos, para estabelecer e manter um sistema de gestão da qualidade. No caso de recursos humanos, essas ações incluem a designação de pessoal, a determinação da competência necessária, o treinamento, a qualificação e a cultura da qualidade. Essa cláusula estipula também requisitos relativos à informação necessária para o controle dos processos e para assegurar a conformidade com as especificações dos produtos e processos, trata da infra-estrutura para a execução das atividades e trata, ainda, do ambiente de trabalho, incluindo-se, aqui, as condições de saúde e segurança, os métodos de trabalho, a ética do trabalho e o meio ambiente onde se trabalha.

A cláusula 7 - Execução dos Produtos e/ou Serviços, determina que os processos necessários para a execução do produto e/ou serviço, bem como a sua sequência e interação devem ser identificados, planejados e implementados. Além disso esses processos devem ser executados em condições controladas. Nesta cláusula encontram-se requisitos relativos aos processos relacionados aos requisitos do cliente, devendo-se cuidar da identificação dos requisitos do cliente, da análise crítica desses requisitos e das comunicações com o cliente.

Esta cláusula trata, também, do projeto e desenvolvimento dos produtos e/ou serviços. Assim sendo, existem requisitos relativos ao planejamento e controle dessas atividades, incluindo a identificação e o gerenciamento do controle das interfaces, para assegurar uma definição clara de responsabilidades e uma comunicação efetiva entre essas interfaces. Além disso, deve haver um controle efetivos dos dados de entrada, incluindo-se a verificação dos requisitos de natureza legal, dos requisitos de desempenho oriundos do cliente ou do mercado, das condições ambientais e de outros. Da mesma forma, as saídas (outputs) também devem ser controladas e verificadas quanto à sua consistência com os dados de entrada.

Em estágios, adequadamente selecionados, do processo de projeto e/ou desenvolvimentos dos produtos e serviços, deve ser feita uma avaliação crítica, para determinar a sua capacidade de preencher os requisitos de qualidade, bem como para identificação de eventuais problemas e o consequente desenvolvimento de soluções. Além disso devem ser efetuadas verificações e validações do projeto ou do desenvolvimento dos produtos e/ou serviços. Finalmente, também as modificações devem ser formalmente aprovadas por pessoas que tenham a autoridade para fazê-lo e devem, também, serem submetidas a um processo de controle, incluindo-se a determinação da necessidade de uma nova verificação ou revalidação do produto e/ou serviço com as modificações efetuadas.

Um outro sub-tópico desta cláusula, refere-se às aquisições , que devem ser objeto de um processo que assegure que produtos ou serviços adquiridos, estejam em conformidade com os requisitos da organização compradora. Os fornecedores desses serviços ou produtos, devem ser avaliados (ou reavaliados) levando-se em conta a sua capacidade de atender aos requisitos da organização compradora. Os documentos de compra devem incluir informações claras quanto aos produtos e serviços sob aquisição e, quando necessário, devem ser tomadas as medidas necessárias para a verificação, inclusive, quando for o caso, nas instalações do fornecedor.

Esta cláusula trata ainda da produção e da execução dos serviços . Nesse caso a organização deve exercer o controle sobre essas operações através de diversas medidas, que incluem, entre outras, a disponibilidade de especificações adequadas para os produtos e /ou serviços e para o trabalho a ser feito, a disponibilidade de instalações e equipamentos adequados, e a disponibilidade de ambiente de trabalho adequado e de equipamentos de medição e de testes apropriados, assim como de métodos para a expedição ou instalação do produto e/ou serviço.

Devem ser instituídos controles que assegurem a determinação do "status" dos produtos e/ou serviços quanto às atividades de medição ou de verificação necessárias, bem como a rastreabilidade necessária para assegurar a qualidade do produto e/ou serviço. A organização também deve cuidar de equipamentos, materiais ou outros componentes e objetos, de propriedade do cliente, que estejam sob a guarda da organização. A organização também deve cumprir os requisitos necessários para as atividades de manuseio, embalagem, estocagem, preservação e expedição dos produtos e/ou serviços.

Um ponto importante desta cláusula, refere-se à validação de processos , naqueles casos em que as saídas, resultantes dos mesmos, não possa ser, pronta ou econômicamente, avaliadas por verificação, inspeção ou teste subsequentes. É o caso, por exemplo, de processos especiais, tais como soldagem, tratamento térmico e outros. Nesses casos deve ser providenciada uma validação (ou qualificação) prévia, incluindo-se, quando necessário, uma qualificação de equipamentos ou de pessoal.

Outro aspecto refere-se ao controle dos equipamentos de medição e testes, que inclui a guarda desses equipamentos em condições adequadas, que permitam manter a sua precisão, bem como a calibração dos mesmos, em intervalos previamente especificados ou antes do seu uso, contra padrões rastreáveis a padrões nacionais ou internacionais. Além desses, existem outros requisitos, incluindo-se a avaliação da validade de inspeções anteriores, feitas com o uso de equipamentos comprovadamente fora das especificações de calibração.

A cláusula 8 - Medições, Análises e Melhorias, requer que a organização defina, planeje e implemente processos de melhoria, de análise, de acompanhamento e de medição, para assegurar que o seu sistema de gestão da qualidade, os seus processos , produtos e/ou serviços estão em conformidade com os requisitos aplicáveis. Estipula, entre outros requisitos, que os resultados das análises dos dados e das atividades de melhoria, devem servir de dados de entrada para o processo de análise crítica pela gerência, prevista na cláusula 5. Esta cláusula estipula que a organização deve definir e estabelecer processos que possam medir o desempenho do seu sistema de gestão da qualidade, utilizando-se, por um lado, a satisfação (ou insatisfação) do cliente como um indicador das saídas do sistema e usando-se, por outro lado, as auditorias internas como uma ferramenta para determinar, internamente, a conformidade do sistema com os requisitos aplicáveis. No que se refere às auditorias internas, são incluídas, nesta cláusula, alguns requisitos relativos à programação das auditorias e quanto às características dos auditores, referenciando-se a ISO 10011 para maiores informações. São incluídos, também, requisitos relacionadas à medição e acompanhamento dos processos, dos produtos e/ou serviços fornecidos.

São incluídos, nesta cláusula, requisitos relacionados ao controle de não-conformidades, incluindo-se requisitos para sua identificação, análise crítica e destino final, que pode incluir a rejeição do produto e/ou serviço ou a sua aceitação, inclusive para uma aplicação alternativa.

É um requisito, desta cláusula, que seja desenvolvido um procedimento, em nível de sistema, para a análise de dados, que permita determinar a efetividade do sistema de gestão da qualidade e para possibilitar a identificação de possibilidades de melhorias. Além disso, é requisito da norma que a organização também desenvolva um procedimento a nível de sistema, que descreva a utilização da política e dos objetivos da qualidade, dos resultados das auditorias internas, da análise dos dados disponíveis (como a satisfação do cliente), das ações corretivas e preventivas e da análise crítica pela gerência, para propiciar a melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade da organização

3 - O Futuro

A próxima revisão da ISO 9000, está planejada para 2008. Em reunião do ISO /TC 176 efetuada em novembro / dezembro de 2004, revelou-se uma tendência de que a ISO 9001 sofra, apenas, pequenas revisões, limitadas a modificações no texto e a esclarecimentos. Em relação à ISO 9004, contudo, houve indicações de que a mesma sofra grandes modificações, sem perder, contudo, a sua consistência com a 2001.